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甚至在FDA的帮助之下，这家公司忙得不可开交。1999年，北卡罗来纳大学教堂山分校的约翰·布斯博士，使用史克必成官员在批准听证会上展示的幻灯片，根据数据自己计算。在多次演讲中，他强调了文迪雅服用者胆固醇比服用安慰剂的对照者上升超过4倍。由于胆固醇水平升高是心脏病的一项危险因子，布斯写信给FDA局长，警告文迪雅会引起“心脏不良后果”。
2000年3月，新合并的GSK高层得到一份布斯来信的复印件，布斯告诉《时代》周刊，这些专家与他的老板联系，指责布斯撒谎和出卖，表示布斯需要住嘴。这家公司的股价下跌，“他们威胁我要起诉我赔偿大约40亿美元，这是这家公司估值的损失。”布斯表示。
与此同时，这家公司采取措施促销文迪雅。2001年，GSK完成一篇论文，之后由圣安东尼奥得克萨斯大学健康科学中心的史提芬·哈夫纳博士发表于美国心脏病学会的《循环》(Circulation)杂志，辩称包括文迪雅在内的这类药品可以有效降低动物心血管风险。
4，蒙蔽公众
FDA医学官员米斯宾发现“切实在每一次临床试验中，服用文迪雅引起的心脏事件比对照者高”。他确实被说服，打电话给他正在服用文迪雅的舅舅，劝告他请医生换用另一种药。
2004年，单凭借在美国市场的销售，文迪雅使GSK获得超过15亿美元的年收入。然而，随着更多人群使用这种药物，心血管风险的情况变得更为清晰。GSK开始对这种药物的心脏病风险进行审查，2005年和2006年，公司完成的内部分析显示，不良心脏事件上升达29%和31%。
2006年5月9日，公司将这些数据提供给FDA。这家机构没有立即向公众公开这些数据，原因在于FDA官员“没有必要同意一些使用方法”，FDA药物评估和研究中心(CDER)主任珍妮特·伍德科克表示。
相反，FDA将这项工作派遣给这家机构自己的统计学家。就在这一年的圣诞节前夕，米斯宾审查统计学家的电子数据表，发现“切实在每一次临床试验中，服用文迪雅引起的心脏事件比对照者高”，米斯宾表示。他确实被说服，打电话给他正在服用文迪雅的舅舅，劝告他请医生换用另一种药。
在这种药品被批准达7年之后，居然没有向公众足够清楚地公开文迪雅的危险。FDA继续观察新的分析，根据2008年3月25日对这家公司的警告信，2007年秋天，FDA的一个检查小组在一次调查中发现，GSK没有报告到2006为止开展的15项测试的临床数据和其它材料。随着这家公司和FDA严控文迪雅疗效和安全性的所有信息数据库，独立的科学家对减轻对该药不断增长的担心无能为力。
然后出现一件偶然事件。作为对纽约州控告GSK未予披露青少年服用抗抑郁药帕罗西汀自杀风险可能升高的体外和解的一部分，该公司同意在网站上公开所有这家公司最近开展的临床研究。意识对文迪雅带来的风险不断增加的担忧，克里夫兰诊所心脏病学家史提芬·尼森博士用谷歌搜索到这家网站并下载了所有可用的文迪雅临床试验数据。在对42项临床试验进行分析之后，他写出调查结果，在5月投往《新英格兰医学杂志》。他发现，GSK和FDA已经知道：服用文迪雅的患者心血管事件发生率比服用其它药物或安慰剂的患者高出43%。
碰巧，《新英格兰医学杂志》挑选哈夫纳在出版前评审尼森的论文，哈夫纳是2001年那篇显示文迪雅类药物可以降低心血管风险的论文的第一作者。哈夫纳直接把一份尼森论文的复印件传真给GSK。现在，GSK面临广大公众认识到文迪雅危害带来的威胁。随着2007年5月21日尼森的论文发表日期日益临近，GSK收集最近完成的詹金斯在1999年签字保证的有效性试验心血管事件数据。由于这些试验被设计用来显示安全性而非安全性，其心脏数据是不确定的。
作为2007年5月16日的关键之举，那天在白橡树与FDA监管者举行会议，GSK准备好对尼森的研究进行额外反击。与FDA不同，欧洲监管当局在批准这个药物时，坚持要求进行一项名为RECORD的长期心脏安全性研究。因此，GSK辩称，唯一谨慎的做法是使RECORD临床试验继续进行，在2009年完成时得出心血管风险的肯定答案。
对FDA的最高官员们而言，这似乎是那个时候一个合理解决方案。但3年之后，在继续售出数以亿计美元的文迪雅之后，结果表明RECORD临床试验可能不是FDA官员们一直期望的可靠的心脏风险研究。
5，监管机构，规范你自己
FDA在文迪雅问题上的失败，在于允许GSK坚持安全性问题的不确定性而非澄清这个问题。
2008年，在止痛药万络(Vioxx)和降胆固醇药拜斯亭(Baycol)因副作用和并发症退市之后，美国国会参众两院的监察员们开始对药物审批过程和制药业与联邦监管机构之间的关系召开调查。
在为期两年的审查之后，参议院金融委员会于2010年1月得出结论认为，GSK没有向FDA立刻报告文迪雅药物风险警示。作为回应，FDA局长玛格丽特·汉堡启动了是否在市场上保留文迪雅的另一项审查。
作为这项审查的一部分，FDA调查员托马斯·马辛尼克博士提交了一份对RECORD临床试验具有毁灭性的报告，详细说明RECORD临床研究如何将文迪雅的心脏风险减至最低程度，例如，服药者中的一例死亡，在最后的统计表格中缺失，一些有利于文迪雅心血管数据的偏差比竟达4∶1。
美国国会的调查还发现，一些电子邮件显示GSK负责人已设法说服临床试验中被认为是独立的指导委员会，公布显示心脏风险不确定的中期结果。这项临床试验的设计，马辛尼克发现，“完全不恰当并带有倾向性。”
就其本身而言，GSK坚持这种药物是安全的，并表示对数据的处理是公平的。这家公司列出多项没有结论、或显示文迪雅心脏风险未增加的研究。该公司表示已对引发FDA警告的销售代表进行处罚;在FDA于2008年发出警告信之后，该公司更新了对进行文迪雅测试的报告。“GSK将继续支持文迪雅”，发言人凯文·科尔根表示。“事实将支持我们的立场。”甩出最有力的证据作为杀手锏，GSK表示，糖尿病患者迫切需要药物来降低他们的血糖水平。所有这一切说服了FDA顾问组在今年7月以微弱票数决定不将文迪雅退市，指出缺乏令其退市的强有力的证据。在这种药物获批11年之后，GSK和FDA均不能证明文迪雅是安全的。
如果可以，GSK当然有理由消除不确定性。2001年，这家公司做过一个计算，宣称如果心血管“安全问题激化”，“产品销售净额将下降”，2002～2004年，潜在的收入损失达6亿美元，根据《时代》周刊得到的一份民事诉讼程序。2007年第4季度，GSK的利润下降10%，部分原因是尼森论文出版后导致的销售下降。现在的GSK还面临其它财务问题。今年3月，该公司拨出35亿美元用于“法律和其它争议”。
今年5月，这家公司支付6000万美元，以解决700件文迪雅民事案件;今年7月，据报道这家公司愿意支付4.6亿美元以解决宣称有文迪雅引起心脏病发作的民事案件。GSK拒绝讨论成本或其它任何与FDA对其进行调查有关的问题。
这项调查显示FDA正在发生变化。政府和独立的监督部门表示，这家机构已取得一些进步。2009年，政府审计人员发现，FDA正在加强作为药物安全监督机构的作用。卫生与公众服务部总监察长在今年3月表示，FDA加强了上市后报告处方数据库。
但是，这些都没有解决文迪雅事件的核心问题。科学经常是的得不出结论的，FDA理所当然地证明向尼森那样的调查有时也是错误的。
FDA在文迪雅问题上的失败在于允许GSK坚持安全性问题的不确定性而非澄清这个问题。2007年，FDA获得要求进行上市后安全性临床试验的新权力，但FDA的领导人承认他们仍然在学习如何使用这些权力。格拉斯利需要在安全性监管方面权力赋予FDA更多权力，但FDA前任局长马克·麦克莱伦表示，这家机构需要使用新装备的电子化医疗记录，以近乎即时地跟踪安全数据。
但是，随着FDA越来越倚赖于“用户收费”，新的药物安全问题又年复一年地出现，与更快的书籍检索要求相比，FDA更需要重塑这家机构在公众心目中作为信任代名词的声誉。FDA将不得不开始要求公司透明，在公司不够透明时，唤醒这些公司。
正像医学审评人米斯宾所指出的：“制药公司总习惯于以最好的一面示人。我们的工作是说不。”在这个意义上讲，FDA只需承担起一百多年前赋予这家机构的任务：通过维持行业诚信来保护公众利益。
（实习编辑：廖志伟）
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