世界各国均有自定规格,来自但普遍还是用美国联邦标准执工209为多,以下仅就209D及209E和世界上其它各国制定标准作介绍与相互比较。
209E与209D等最大之不同在于209E表示单位增加了公制单位,洁净室等级以`M′字头表示,如M1、M1.5360问答、M2.5、M3…..依此类推,配合国际公制单位之标准化,M字母后之阿拉伯数目字是以每立方公尺中>=0.5μm之烈微尘粒子数目字以10的幂次方表示厂华吃卷备束度呼对际外,取指数为之,若微尘粒子棉益介氢在雷数介于前后二者完全幂次方之例眼九九引极久写间,则以1.5、2.5、3.5….表示。
美国联邦标准FS209D都以英制每立方英呎为单位,日本则是采用公制,即以每立方公尺为单位,以0.1μm微粒子为计数标准。日本标准之乐分补宣势采表示法以Class1,C益并铁带所lass2,Class3……Class8表示,计破拿转么作首杆三保最好的等级为Class1,最差则为Class8,以每立方公尺中微尘粒子总数中化为10的幂次方,取其指数而得。
各国洁净室标准
■美国联邦标准(USAFederalStandard此众了)209E(1992年)
洁净度等级粒径(um)
0.10.20.30.55.0
135.07.503.001.脚承半目00NA
1035075.030.010.0NA
100NA750300100NA
1000NANAN思内最益言哥核对愿头A10007.0
10000NANANA1000070逐但流卷适负京.3
100000NANANA100000700
单位:尘埃数量个/ft3
■中国药品生产洁净室(区)的空气洁净度标准
洁净度级别尘埃最允许数/平方米微生物最大允许数
≥0.5um≥5um浮游菌州苗信传没官景面个/立方米沉降菌个/皿.30min
1003500051
10000350,00院坐叶望02,0001003
100均夫宜用0003,500,00020,0005001同以而0
30000010,500,00061,800NA15
国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施
■基于≥0.5um粒径的各国洁净度等级近似对照表
USUSEEC克可件牛八海极房FRANCEGERMANYJAPAN
个/M3ISO
209E209DGGMPAFNORVDI2083JAOA
≥0.5um14644-1(1999)
(1992)(1988)(1989)(1981)(1990)(1989)
1-------
3.52----02
10.0-M1-----
35.33M1.51--13
100-M2-----
3534M2.510--24
1,000-M3-----
3,5305M3.5100A+B4,00035
10,000-M4-----
35,3006M4.51,0001,000-46
100,000-M5-----
353,0007M5.510,000C400,00057
1,000,000-M6-----
3,530,0008M6.5100,000D4,000,00068
10,000,000-M7-----
■洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级
空气洁净度大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3)
等级(N)0.1um0.2um0.3um0.5um1um5um
1102
210024104
31000237102358
4100002370102035283
51000002370010200352083229
61000000237000102000352008320293
7352000832002930
8352000083200029300
9352000008320000293000
国家标准GB50073-2001